医疗器械注册

描述

我们提供完整的医疗器械注册服务，协助企业在马来西亚医疗器械管理局（MDA）进行注册。所有医疗器械——从 A 类（低风险）到 D 类（高风险）——在进入市场销售前都必须完成注册。我们的服务包括医疗器械分类、合格评定支持、CSDT（统一提交档案模板）文件准备、标签合规性审查，以及通过 MedCAST 系统进行线上提交。必要时，我们还会与注册的合格评定机构（CAB）进行协调。无论您是制造商、进口商还是经销商，我们都能帮助确保您的产品符合马来西亚医疗器械法规，从而顺利进入市场，避免执法问题或延误。

📌 服务内容包括

• 医疗器械分类（A、B、C、D 类）

• 合格评定支持

• CSDT（统一提交档案模板）文件准备

• 标签合规性审查

• 通过 MedCAST 系统进行线上提交

• 与注册合格评定机构（CAB）协调